Antecedentes:Como antecedente otro inhibidor de SGLT2, dapagliflozina fue rechazado por la FDA el año pasado debido a posible riesgo de cáncer de mama y vejiga, que no se han asociado a canagliflozina.

Recomendación: La FDA aprobó a canagliflozina (invokana), un inhibidor del co-transportador de sodio glucosa tipo 2 en conjunto a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico de adultos con diabetes mellitus tipo 2. El medicamento es el único compuesto aprobado por la FDA para el tratamiento de diabetes que no tiene un efecto en insulina. Su mecanismo de acción es mediante el bloqueo de la reabsorción de la glucosa por el riñón, incrementando la excreción de glucosa directamente a la orina. Efectos adversos frecuentes con el uso de canagliflozina son infecciones vaginales micóticas e infecciones urinarias, favorecidas por la glucosuria. También debido a que tiene efecto diurético puede causar disminución en el volumen intravascular lo que da lugar a hipotensión ortostática.

Antecedentes:La lomitapida es un medicamento que inhibe la MTP (proteína de transferencia de triglicéridos microsomal). La MTP transfiere triglicéridos a la apolipoproteína B como parte del asamblaje de las LDL en el hígado.

Recomendación:FDA aprobó el 21 diciembre del 2012 a lomitpida (juxtapid) para tratamiento de hipercolesterolemia familiar homocigota. La seguridad y efectividad de juxtapid fue evaluada en un estudio de 29 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota; en promedio los niveles de colesterol cayeron a la mitad durante las primeras 26 semanas de tratamiento. Juxtapid es una cápsula que se toma una vez al día por lo menos dos horas después de la cena. Los efectos adversos más frecuentes sonn diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal. Llevará una advertencia sobre riesgo de hepatotoxicidad, ya que potencialmente puede dar lugar a enfermedad hepática progresiva con su uso crónico; por lo que deben realizarse pruebas de funcionamiento hepáticas previas al inicio del tratamiento y durante su uso como vigilancia. Juxtapid también disminuye la absorción de nutrientes liposolubles e interactúa con muchos medicamentos; por ello debe administrarse junto con suplementos diarios que contengan vitamina E, ácido linoleico, ácido alfalinoleico, EPA, DHEA y dieta baja en grasas.

Antecedentes:El cometriq es un inhibidor de tirocin cinasa cuyo blanco son VEGFR 1 y 2, c-MET y RET.

Recomendación:En abril del 2011 la FDA aprobó el primer medicamento para tratamiento del cáncer medular metastásico, caprelsa (vandetnib), un inhibidor de tirocin cinasa. El 29 de noviembre del 2012 la FDA aprobó el segundo medicamento para tratamiento de cáncer medular de tiroides metastásico: cometriq (cabozantinib). Recibió la designación de producto huérfano ya que se encuentra indicado para tratar una enfermedad rara. Se realizó un estudio clínico con 330 pacientes con cáncer medular de tiroides metastásico. Los pacientes que recibieron cometriq vivieron un promedio de 11.2 meses sin crecimiento tumoral, comparados con un promedio de 4 meses en el grupo placebo. Los resultados mostraron que 27 pacientes del grupo de cometriq tuvieron disminución del tamaño tumoral un promedio de 15 meses, a diferencia de ninguno en el grupo placebo. El tratamiento con cometriq no extendió la vida de los pacientes. Dentro de las alertas se encuentran casos de perforación y fístulas colónicas que ocurrieron en algunos pacientes. Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, síndrome mano-pie, estomatitis, pérdida de peso, hiporexia, náusea, astenia, pérdida del color de cabello, elevación de la TA, dolor abdominal y constipación. Las anormalidades de laboratorio más frecuentes incluyeron elevación de transaminasas, disminución en calcio, fósforo, leucocitos y plaquetas.

Antecedentes:Calcitonina se utiliza para el tratamiento de enfermedades del metabolismo óseo tales como osteoporosis, enfermedad de Paget, pérdida de masa ósea aguda posterior a inmovilización e hipercalcemia asociada a neoplasias. Existen dos formas de presentación: nasal e inyectable.

Recomendación:Se analizaron los datos publicados de la presentación intranasal y se concluyó que existe un riesgo incrementado de cáncer (0.7-2.4% más casos que con placebo) con el uso por largo plazo de esta presentación de calcitonina por lo que el riesgo es mayor que el beneficio y no debe seguir utilizándose para tratamiento de osteoporosis. Se recomendó que se retire del mercado europeo la presentación intranasal. Continuará disponible la forma inyectable para su uso a corto plazo para el resto de indicaciones diferentes a osteoporosis. Para pacientes con enfermedad de Paget el tratamiento se recomienda por 3 meses que puede ser extendido a un máximo de 6 meses en casos excepcionales y repetido de forma intermitente si se considera que el beneficio potencial es mayor que el riesgo.

Antecedentes:Qsymia es una combinaciónn de fentermina (supresor del apetito) y topiramato (anticonvulsivante que aumenta la sensaciónn de saciedad). Pocas semanas después de la aprobación de lorcaserin como tratamiento para obesidad la FDA aprueba qsymia (antes qnexa). En 2010 la FDA había rechazado el medicamento por dudas respecto a problemas cardiacos, defectos en el nacimiento y alteraciones psiquiátricas. La eficacia y seguridad de qsymia fue evaluada en 2 estudios aleatorizados, controlados con placebo que incluyeron 3700 pacientes. La dosis recomendada es de 7.5 mg fentermina + 46 mg de topiramato; aunque también se encuentra disponible una presentación con dosis máxima (15 mg fentermina + 92 mg topiramato). Después de un año de tratamiento, la pérdida de peso promedio fue de 6.7 y 8.9% (dosis recomendada y máxima respectivamente) mayor que placebo. Aproximadamente 62 y 69% de los pacientes con dosis recomendada y máxima respectivamente alcanzaron una pérdida de peso de por lo menos el 5%, en comparación con el 20% del grupo placebo. Los pacientes que no tuvieron por lo menos una pérdida de peso del 3% a las 12 semanas de tratamiento difícillmente tengan respuesta en pérdida de peso con esa dosis por lo que se recomienda el aumento a dosis máxima. Si después de 12 semanas con dosis máxima no se pierde un mínimo de 5% del peso, debe descontinuarse el medicamento. No recomienda su utilización en pacientes embarazadas, con historia reciente de enfermedad cardiaca o evento vascular cerebral (menos de 6 meses), hipertiroidismo y glaucoma. El uso de topiramato durante el embarazo se asocia a mayor riesgo (2 a 5 veces) de paladar hendido. Además, debido a que aumenta la frecuencia cardiaca, todos los pacientes deben de tener monitoreo de esta mientras se encuentren en tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes son: alteraciones del gusto, constipación, boca seca, insomnio y parestesias.

Recomendación:El 17 de julio 2012 la FDA aprueba Qsymia junto a dieta y ejercicio para pacientes con IMC mayor o igual a 30, o 27 y que además tengan alguna condición asociada a obesidad (dislipidemia, HAS, DM2).

Antecedentes:El clorhidrato de lorcaserina es un agonista selectivo del receptor de serotonina 2C. Disminuye el apetito y por lo tanto se asocia a disminución del peso tanto en hombres como en mujeres. La seguridad y eficacia fueron evaluadas en 3 estudios que incluyeron aproximadamente 8000 personas con sobrepeso y obesidad, con y sin DM2, tratados durante 52-104 semanas. La pérdida aproximada de peso fue de 3-3.7% después de un año. Los efectos adversos más frecuentes en pacientes no diabéticos son cefalea, mareo, astenia, náusea, boca seca y constipación; en diabéticos son hipoglucemia, cefalea, lumbalgia, tos y fatiga . El tratamiento puede causar síndrome serotoninérgico, especialmente cuando se utiliza junto con medicamentos que aumentan las concentraciones de serotonina o activan los receptores serotoninérgicos, incluyendo antidepresivos y antimigrañosos. No se ha reportado asociación con anormalidades valvulares cardiacas (ya que al parecer no activa el receptor de serotonina 2B); sin embargo se recomienda utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que pueden tener regulación a la alta de dichos receptores. En octubre del 2010 la FDA rechazó la aprobación del clorhidrato de lorcaserina por potencial riesgo cancerígeno; sin embargo, dichos hallazgos fueron en ratas y no se han reproducido en humanos.

Recomendación: FDA aprueba primer nuevo medicamento para tratamiento de obesidad en 13 años. Aprobó su utilización (27 junio 2012) en conjunto a dieta y ejercicio en pacientes con IMC≥30, así como en aquellos que tienen IMC≥27 y por lo menos un padecimiento asociado a obesidad (DM, dislipidemia, hipertensión arterial). También recomienda su suspensión si no se obtiene una pérdida de peso de por lo menos 5% a las 12 semanas de tratamiento diario.

Antecedentes:El “Reumofan Plus”, fabricado por la empresa “Riger Natural” del estado de Jalisco, se ostenta como un producto “100 por ciento natural, auxiliar en el tratamiento de osteoporosis, osteoartritis, dolor muscular, reumatismo crónico, hernia de disco y cáncer de huesos”

Recomendación:Laboratorios de análisis de FDA hallaron diclofenaco y metocarbamol en sus componentes. En México se encontró que además contiene dexametasona. La COFEPRIS pide su retiro del mercado el 28 de mayo del 2012. “El producto debiera estar registrado como medicamento alopático para controlar sus efectos adversos, pero no lo está, por lo que la COFEPRIS ha ordenado su retiro del mercado, ya que representa un riesgo a la salud pública. La autoridad sanitaria advierte que el “Reumofan Plus” no menciona en su etiquetado todos los ingredientes que contiene.” La FDA hace su comunicado el 1 de junio 2012. Los pacientes que los consumen deben acudir de inmediato al médico. Considerar dar dosis reducción de esteroide al suspender reumofan.

Antecedentes:Aliskiren es un inhibidor de renina que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica.

Recomendación:: Se contraindica la combinación de aliskiren con IECA´s o ARAII en pacientes con diabetes debido al riesgo incrementado de falla renal, hipotensión e hiperkalemia. Además se debe evitar utilizar aliskiren en combinación con IECA´s o ARAII en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) ‹ 60 ml/min. Debe evitarse el uso de aliskiren en cualquier paciente con TFG ≤30 ml/min.